Parte 1

Reconocimiento mutuo mejorado de la normativa: aceleración de la cooperación transfronteriza, mejora de la eficiencia del acceso al mercado

Malasia y Tailandia lanzan un programa de fideicomiso regulatorio para facilitar el acceso al mercado de la ASEAN

En la 29a reunión anual del GHWP, el MDA de Malasia y la FDA de Tailandia firmaron un acuerdo de confidencialidad, lanzando oficialmente un programa piloto para la confianza reguladora de dispositivos médicos.Esta cooperación marca una nueva etapa en la integración regulatoria entre los dos países, proporcionando a las empresas que se dirigen al mercado de la ASEAN velocidades de aprobación más rápidas y menores costes de cumplimiento, ayudándolas a aprovechar las oportunidades de mercado antes.

Agencias reguladoras de drogas australianas e indonesias incluidas en la lista de la OMS, ampliando la red mundial de reconocimiento mutuo

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authorities." Los sistemas de regulación de ambos países cumplen con los más altos estándares internacionales de la OMS en materia de regulación de productos farmacéuticos.La red mundial de la WLA cubre ahora 41 agencias reguladoras en 39 países, mejorando significativamente su inclusión y representatividad.Las entidades adjudicadoras pueden aceptar directamente las conclusiones de revisión del WLA., reduciendo efectivamente las revisiones redundantes, aliviando los cuellos de botella del suministro y reforzando la resiliencia de la cadena de suministro regional.

Parte 2

Regulación más estricta en ámbitos especializados: enfoque en escenarios de alto riesgo, construcción de una sólida barrera de seguridad

Las nuevas regulaciones de Malasia para dispositivos médicos estéticos entran en vigencia en junio, los operadores requieren certificados de calificación

La "Orden de Dispositivos Médicos (Dispositivos Médicos Especificados) 2026" emitida por el MDA de Malasia entrará en vigor el 1 de junio de 2026,el transporte de dispositivos médicos estéticos de alto riesgo, como los dispositivos de tratamiento con láser,, dispositivos de ultrasonido HIFU, y dispositivos relacionados con la liposucción bajo estricta regulación.El requisito central de las nuevas regulaciones es que todos los operadores deben poseer certificados de cualificación reconocidos por el gobierno., eliminando riesgos como la explotación sin licencia y la falta de cualificación de la fuente y garantizando la seguridad de los consumidores.

Sistema de UDI australiano implementado en etapas, los dispositivos implantables de alto riesgo son rastreados primero

El 17 de diciembre de 2025, la TGA australiana implementó oficialmente el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés), lo que permite la trazabilidad de todo el proceso de los dispositivos médicos a través de una codificación unificada a nivel mundial.Desde el 1 de julio, 2026, los dispositivos implantables de alto riesgo se incluirán primero, seguido de una expansión gradual a todas las categorías.La información del UDI se incluirá simultáneamente en los avisos de retirada y en las tarjetas de implante del pacienteLas instituciones médicas deben integrar UDI en sus sistemas de registros de adquisición y tratamiento, y las partes interesadas pueden obtener directrices de implementación a través de los canales dedicados de TGA.

La parte.3

Clasificación y regulación optimizadas: relajamiento de las regulaciones en las zonas de bajo riesgo y fomento de la innovación industrial

La FDA de Estados Unidos relaja la regulación de los dispositivos portátiles relacionados con la salud, aclarando la línea roja para las afirmaciones de "grado médico"

La FDA de Estados Unidos ha publicado el último documento de orientación, relajando la regulación de los dispositivos portátiles de salud y estilo de vida y el software relacionado.Productos de bajo riesgo como aplicaciones de fitness y rastreadores de actividad, si solo proporcionan información general sobre la salud y no incluyen afirmaciones de diagnóstico y tratamiento de enfermedades, se clasificarán como dispositivos no médicos y estarán exentos de una regulación estricta.Los reguladores han definido claramente la línea roja: las empresas no pueden hacer afirmaciones de "grado médico" (como medir la presión arterial y otros indicadores médicos) para evitar que los usuarios ajusten sus medicamentos sin autorización.Esta medida establece un equilibrio entre fomentar la innovación y proteger la salud pública, proporcionando más espacio de iteración de productos para las industrias pertinentes.

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